Tras dos semanas de investigaciones de ocho casos de tromboembolismos «muy raros» detectados en pacientes vacunados con Janssen en EEUU, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha decidido añadir al prospecto de este fármaco una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero sigue recomendando su uso en la Unión Europea.

En una reunión mantenida este martes por el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los científicos han concluido que «estos eventos deberían incluirse también como efectos secundarios muy raros» de una vacuna que, a 13 de abril, habían recibido más de 7 millones de personas en Estados Unidos, país que tiene suspendido el uso de Janssen hasta que finalice su investigación de estos eventos tromboembólicos.

«El comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal», añade en un comunicado la EMA, que compara estos casos a los trombos que ocurrieron con la vacuna de AstraZeneca, cuyo uso también respalda.

Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría eran mujeres, señala el regulador europeo, que advierte de que, por las evidencias actuales, «no se han confirmado factores de riesgo específicos», como la edad, el sexo y el historial médico, de desarrollo de estos síntomas.

La agencia considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna monodosis de Janssen «deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación».

Beneficios ante riesgos

No obstante, la EMA considera que el riesgo asociado al covid-19, una enfermedad que puede suponer la hospitalización o la muerte de miles y miles de personas, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que «los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios».

Añade que el uso de las vacunas disponibles tendrá en cuenta «la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna» en los diferentes Estados de la UE, y señala que «una explicación plausible» de estos casos de coagulación es que sean una «respuesta inmunológica» similar a la que se observa en los tratamientos con heparina.

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha pedido a Janssen que realice estudios adicionales y, asimismo, ha anunciado que la agencia ha encargado una investigación independiente sobre episodios tromboembólicos asociados a vacunas. «Quiero subrayar que no hemos visto casos en la UE porque se ha aplicado muy poco», ha señalado en rueda de prensa.

El reparto comenzará de inmediato en Euskal Herria

Apenas unas horas después de que se hicieran públicas las conclusiones de la EMA, Janssen ha levantado su propia recomendación de no administrar su vacuna en la UE.

Y esto ha llevado a la ministra española de Sanidad, Carolina Darias, ha anunciar que mañana, miércoles, se procederá al reparto de las primeras dosis de Janssen a las comunidades autónomas.

El miércoles pasado llegaron al Estado 146.000 dosis, que desde entonces permanecen en los almacenes centrales de la compañía. La previsión es que lleguen 300.000 en todo el mes de abril.

Si se mantiene la previsión de la pasada semana, en un par de días deben llegar a Hego Euskal Herria 8.850 dosis, sumándose así a las de Pfizer, Moderna y AstraZeneca que ya estaban previstas inyectar en las próximas jornadas.