Las compañías Pfizer y BioNTech comunicaron ayer los resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños y niñas de 5 a 11 años de edad, también con un régimen de dos dosis administrados con 21 días de diferencia.

La dosis fue de 10 microgramos (ug), menor que la dosis de 30 ug utilizada para personas de 12 años o más. Según dijeron, las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 ug fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años inmunizadas con dosis de 30 ug.

Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna en este colectivo, y los representantes de las farmacéuticas indicaron que la dosis de 10 ug se seleccionó como la preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años.

«Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños», declaró Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

Añadió que desde julio los casos pediátricos de covid han aumentado aproximadamente un 240% en EEUU, lo que, a su juicio, «subraya la necesidad de vacunación para la salud pública». «Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños y niñas de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia», dijo.

Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, destacó que el perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad son consistentes, por lo que planean enviar estos datos a la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA), a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otras agencias reguladoras del mundo cuanto antes.

Menores de 5 años

Los datos resumidos de este estudio de fase 2/3 –que incluye a menores desde 6 meses a 11 años de edad– fueron de 2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años de edad y recibieron un nivel de dosis de 10 ug en un régimen de dos dosis. Las lecturas para las otras dos cohortes de edad del ensayo, las que corresponden a los niños y niñas de 2 a 5 años de edad y de 6 meses a 2 años de edad se esperan para el cuarto trimestre de este año.

El ensayo de fase 1/2/3, que inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a 11 años de edad en los EEUU, Finlandia, Polonia y el Estado español, fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; de 2 a 5 años; y de 6 meses a 2 años.

Los participantes de 5 a 11 años recibieron un programa de dos dosis de 10 ug cada una, mientras que los menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 ug por cada inyección en el estudio de fase 2/3.