Aritz Intxusta

La Agencia Europea acelerará la aprobación de cambios en vacunas frente a las nuevas cepas

El responsable del equipo de revisión de las vacunas de le Agencia Europea del Medicamento (EMA), Marco Cavaleri, ha adelantado a Reuters que no será necesario que las variaciones en vacunas ya aprobadas para enfrentarse a las nuevas cepas pasen por estudios tipo fase 3. 

Investigadoras toman muestras serológicas durante el desarrollo de la fase 3 de Novavax en EEUU. (Karen DUCEY/AFP)
Investigadoras toman muestras serológicas durante el desarrollo de la fase 3 de Novavax en EEUU. (Karen DUCEY/AFP)

El pasado miércoles, la EMA ya apuntaba la necesidad de dotarse de un nuevo protocolo para ver qué hacer con los «retoques» en vacunas ya aprobadas, para que den una mejor cobertura ante las cepas británicas. En ese documento, la Agencia se abría a la posibilidad de que estas primeras vacunas no ofrezcan una inmunidad permanente contra la enfermedad y que haya que someterse a revacunaciones periódicas, como en el caso de la gripe. 

La particularidad de todas las vacunas aprobadas, así como de las que están en revisión por la EMA, es que todas están basadas en que el sistema inmunitario reconozca la proteína S del coronavirus. Y lo distintivo de las cepas es, precisamente, las mutaciones en esta proteína.

La posibilidad de que las vacunas sean modificadas para adaptarse a las proteínas mutadas de las cepas lleva tiempo encima de la mesa. Pfizer apuntó que tardaría seis semanas en modificar su preparado, mientras que AstraZeneca ya se ha puesto manos a la obra pero tardará bastante más y no la tendrá lista hasta otoño, dado que usa una tecnología diferente.

Cavaleri, en sus declaraciones a Reuters, lo que apunta es que la EMA no exigirá grandes ensayos para testar la validez de la vacuna adaptada a las nuevas cepas. No serán ensayos clínicos con decenas de miles de personas, sino que podría valer con testar en centenares de sujetos. 

«Intentaremos agilizar los procedimientos regulatorios haciendo algo similar a lo que ocurre con las vacunas antigripales. En resumen, sin que los farmacéuticas tengan que volver a presentar todos los datos preliminares», ha asegurado el responsable. 

La particularidad de las cepas que más preocupan es que todas están desarrollando mutaciones iguales en distintos puntos del planeta. Por tanto, una adaptación a la cepa sudafricana posiblemente también sirva par protegerse de la brasileña y viceversa. 

Por otro lado, es bastante común que en una misma dosis de vacuna se incluyan distintas versiones del virus para dar una mejor protección. Las vacunas anuales de la gripe son así. Y otras vacunas del calendario ordinario llegan a mezclar distintos virus atenuados, como es el caso de la triple vírica (rubeola, paperas y sarampión).