Dos proyectos de vacuna contra el covid-19 producen respuesta inmunitaria en ensayos clínicos

Dos proyectos de vacuna contra la covid-19, uno en manos de la Universidad de Oxford y el otro desarrollado en Wuhan, han mostrado ser «seguros» para los pacientes y han producido fuertes respuestas inmunitarias, según resultados de los ensayos clínicos publicados en la revista médica 'The Lancet'.

NAIZ|2020/07/20
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1.077 voluntarios mostraron que una inyección les llevaba a producir anticuerpos. (Luca SOLA/AFP)

Durante los ensayos clínicos realizados por expertos de la Universidad de Oxford, 1.077 voluntarios mostraron que una inyección les llevaba a producir anticuerpos y células blancas de la sangre que pueden combatir el virus.

Estos descubrimientos, difundidos en la revista médica ‘The Lancet’, se consideran «muy prometedores», si bien todavía es necesario llevar a cabo ensayos a mayor escala a fin de determinar si los anticuerpos son suficientes para ofrecer protección a largo plazo contra la enfermedad.

Durante el estudio, los participantes que recibieron la vacuna tenían anticuerpos neutralizantes detectables, que han sido sugeridos por los investigadores como importantes para la protección, y estas respuestas fueron más fuertes después de una dosis de refuerzo, con el 100% de la sangre de los participantes teniendo actividad neutralizante contra el coronavirus. El siguiente paso en el estudio de la vacuna es confirmar que puede proteger eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.

«Los datos de la fase I/II de nuestra vacuna contra el coronavirus muestran que la vacuna no provocó ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar al de las vacunas anteriores de este tipo. Las respuestas inmunológicas observadas después de la vacunación están en línea con lo que los estudios anteriores en animales han demostrado que están asociadas con la protección contra el virus del SARS-CoV-2, aunque debemos continuar con nuestro riguroso programa de ensayos clínicos para confirmarlo en los seres humanos», ha explicado Andrew Pollard, investigador jefe del Ensayo de Vacunas de Oxford en la Universidad de Oxford y coautor del estudio.

Los investigadores observaron una respuesta inmunológica más fuerte en los 10 participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, lo que indica que esta podría ser una buena estrategia para la vacunación.

El ensayo de fase I/II en Gran Bretaña comenzó en abril probando la vacuna del coronavirus de Oxford ChAdOx1 nCoV-19. El equipo comenzó a trabajar para desarrollar una vacuna contra la amenaza global que es el coronavirus en enero de 2020 y han estado trabajando con una urgencia sin precedentes en una carrera contra el coronavirus.

Durante el ensayo de fase I/II, la vacuna ha sido evaluada en más de 1.000 voluntarios adultos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años en un ensayo controlado aleatorio. Un subconjunto de estos voluntarios (10 personas) recibió dos dosis de la vacuna.

Entre el 23 de abril de 2020 y el 21 de mayo de 2020, 1077 voluntarios recibieron la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o un placebo de la vacuna MenACWY. No hubo ningún evento adverso serio para la salud relacionado con ChAdOx1 nCoV-19.

La Universidad de Oxford está trabajando con la empresa biofarmacéutica AstraZeneca en el desarrollo ulterior, la fabricación a gran escala y la posible distribución de la vacuna COVID-19, y los planes para el desarrollo clínico y la producción de la vacuna de Oxford avanzan a nivel mundial.

El proyecto se ha visto impulsado por una financiación gubernamental de 84 millones de libras para ayudar a acelerar el desarrollo de la vacuna.

«Nos alientan los datos provisionales de la fase I/II que muestran que el AZD1222 fue capaz de generar una rápida respuesta de anticuerpos y células T contra el SARS-CoV-2. Aunque queda mucho por hacer, los datos actuales aumentan nuestra confianza en que la vacuna funcionará y nos permiten continuar con nuestros planes de fabricar la vacuna a escala para un acceso amplio y equitativo en todo el mundo», ha comentado Mene Pangalos, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biofármacos de AstraZeneca.

Vacuna china en fase 2

Los resultados de la segunda fase de los ensayos clínicos de un candidato a vacuna contra la covid-19 en China demuestran, por otro lado, que es segura e induce respuesta inmune contra el coronavirus, según otra investigación publicada en 'The Lancet'.

Las pruebas se hicieron en más de 500 personas y son continuación de las primeras que se publicaron el pasado mayo, también con resultados positivos; se necesitarán más ensayos en humanos, esta vez en fase 3, para confirmar si esta vacuna candidata protege eficazmente contra la infección por el coronavirus SARS-CoV-2.

El ensayo aleatorio de ahora trató de evaluar la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna y los resultados proporcionan datos de un grupo de participantes más amplio que el de la fase 1, incluido un pequeño subgrupo de personas de más de 55 años.

Los autores subrayan, no obstante, que ningún participante estuvo expuesto al virus después de la vacunación, por lo que no es posible aún determinar si el candidato a vacuna protege eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.

En total, las pruebas de esta vacuna, que usa un virus debilitado del resfriado común -adenovirus tipo 5, Ad5-nCoV- para suministrar material genético, se hicieron con 508 participantes.

De ellos, 253 recibieron una dosis alta de la vacuna, 129 una dosis baja y 126 un placebo; aproximadamente dos tercios (309; 61%) tenían edades comprendidas entre 18 y 44 años, una cuarta parte (134; 26%) estaba entre los 45 y 54 años, y el 13% (65) tenía 55 años o más.

En el ensayo se determinó que el 95% de los participantes del grupo de dosis altas y el 91% de los receptores del grupo de dosis bajas mostraron respuestas inmunitarias de células T (un tipo de glóbulos blancos que juega un papel clave en la respuesta inmune) o de anticuerpos contra el virus 28 días después de la vacunación.

La vacuna indujo una respuesta de anticuerpos neutralizantes en el 59% y el 47% de los participantes y una respuesta de anticuerpos aglutinantes -pueden unirse al coronavirus pero no necesariamente lo atacan- en el 96% y el 97%, en los grupos de dosis altas y bajas, respectivamente.

La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas, y un 9% de los participantes del grupo de dosis altas tuvieron reacciones adversas graves; la más común grave fue la fiebre. En comparación con la población más joven, los de mayor edad generalmente tuvieron respuestas inmunológicas significativamente más bajas.

Es posible -añade en un comunicado de 'The Lancet'- que se necesite una dosis adicional para inducir una respuesta inmunológica más fuerte en esa población; para evaluarlo se están realizando más investigaciones.

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